雷恩的致命临床试验:一份报告指出志愿者缺乏信息

作者:江槠族

社会事务监察总局(IGAS)不影响测试,这会造成死亡,但在下午8时07分批评保罗Benkimoun他的行为发布2016可以2条款的权威 - 更新2016年5月23日上午6:39播放时间6分钟“没有理由质疑授权,BIA协议10-2474不违反现行法规或测试建议首次向人类管理实验产品“在雷恩临床试验期间发生的事故报告中,该报告耗费了世界各地的志愿者生活费用,社会事务监察局(IGAS)并未对国家药品安全局(ANSM)提出过错。尽管如此,她认为“该议定书的整体经济性和实施的余地并未提供不是一个ca. DRE足以保护参与试验的人“的使命,认为如BIAL,实验室试验发起者,在实验中进行了Biotrial中心的责任,致力于它指责Biotrial”三个主要的失败“在审判中,在Bial中”延迟了卫生当局的信息“,以及”不够谨慎“的选择,在增加多剂量时升级到50毫克由两个督察,恭Autume和吉尔·杜哈明,通过ANSM授予2015年6月26日,授权,检验BIA分子分析的第一个问题10-2474使命指出,“数据根据ANSM的要求完成的临床前授权文件是相关且充分的,并允许对该男子的管理“建议的风险等级BIA 10-2474是否有理由拒绝雷恩临床试验的授权?人保护委员会参与生物医学研究(CPP,其之前的意见是必不可少的一审判)西六布雷斯特ANSM,双双说没有然而,根据证词和文件Le Figaro和Mediapart引用,参与试验的志愿者没有被告知在动物试验中观察到的不良反应 - 神经或肺部 - 他们不会收到Biotrial“的客观信息,公平的和可以理解为“按法律规定,与”时事通讯和健康志愿者同意书的主题,“这些文件Biotrial以前BIAL覆盖,被传达给CPP和前ANSM测试的开始在ANSM的一侧,表明这些形式经常不详细地提及不良影响ob根据IGAS分析在1月17日导致死亡的第一次严重不良事件之前的阶段,49岁的Guillaume Molinet,这两个方案本身都没有受到任何谴责。报告员强调,不是“为参与者同样,他们提的最佳保障足够的框架” BIAL和Biotrial之间角色的严重不良事件和事态发展的报告中的划分不清[这] n的不利于当局迅速提供信息“另一个重点,即试验期间剂量升级的报告”报告回顾说它们“被接纳,并且剂量的进展条件没有“然而,检查员对于缺乏谨慎感到惊讶:”鉴于他预期的风险程度,Bial认为没有必要。 T,提供特殊的预防措施,以限制同时暴露在几个自愿性产品赞赏,可能会引发讨论,“这尤其是从20毫克至50毫克的过渡过程中,调查人员不得不数据比10毫克的剂量,因此没有迹象表明该产品在接受20毫克IGAS任务的志愿者中的行为“感到遗憾的是没有对其升级条件的观察剂量“CPP West VI Brest也是如此尽管如此,在决定ANSM授予的授权时,“鉴于其余问题,特派团建议由一个独立的国际专家委员会对这一点进行新的审查”该报告的作者提出了一个实质性问题,值得进行“国际层面的公开辩论”:“测试的正确性”他们想知道“将志愿者暴露给他们的决定”一些专家质疑实验药物的非完全可预见的风险“从那时起”该产品在治疗库中的潜在附加值可能会受到质疑“BIA 10-2474协议是参考“非常广泛的潜在未来治疗效益,而不是争论产品与其他分子相比的具体预期贡献”,强调如果NT检查员进行试点“每个协议”是,检查人员从事的BIAL和Biotrial几个点的第一个“门负责第一严重不良事件的管理秋天“三大短板”在第一志愿的健康状况变化及时缺乏研究资料和产品的管理,以他所属集团的其他志愿者”的相关的非悬挂事实上,男Molinet的住院治疗后,Biotrial“第二天早上进行,在正常状态时,该产品(第6剂量)其他志愿者群体的管理,而没有提前通知这名志愿者的健康状况演变,住院超过10小时“两名检查员认为实验中心”没有给自己带来手段这本来可以使他决定,明知故犯,继续“本届政府的,因此,” Biotrial在其有义务保护志愿者失败“他们解雇雷恩CHU责任。第二主违反从Biotrial,“没有同意的确认给其他志愿者周一,1月11日,该产品的给药前,”违反了什么提供的信息文字和同意书分发给志愿者在的情况下,“显著的新信息,可能会影响他们愿意继续学习”下的公共健康法第三次重大违背义务共同BIAL和Biotrial:信息不达标无义务延迟主管卫生当局“该规定规定,如果发生新的安全事件,发起人必须通知RM立即卫生部门,并采取措施,确保志愿者安全的措施,说:“使命”认定,而X Molinet曾在住院这一信息是周四,1月14日进行,” 1月10日晚,在下午出现神经系统症状之后,在1月11日当天早上给BIA志愿者服用10-2474后,Biotrial暂停试验。此外,Biotrial还没有加强对其他志愿者的监控,特别是神经病学的“,”报告说,在最后一部分,IGAS报告坚持认为“这是必不可少的”了解发生的严重事件的原因,并重新考虑在第一次管理人员的试验中保护志愿者的框架“,就像之后的情况一样2006年3月在伦敦进行的一项临床试验中出现了严重事故。在这些事件发生后,欧洲药品管理局于2007年制定了新标准。与IGAS调查同时进行的调查司法正在进行的任务将是建立不同行为者和可能的不当的责任,涉嫌犯Biotrial研究中心已“驳斥所有指控在检察总署的报告给它关于雷恩致命临床试验的社会事务(IGAS)在一份声明中,雷恩工厂估计IGAS没有尊重矛盾的原则,试图施加压力的工作人员并没有记录在会议纪要的听证会,并没有提及IGAS之间的“利益冲突”的,雷恩大学医院和药品监督管理局(ANSM)Biotrial,其中刑事犯罪葡萄牙BIAL实验室的分子,“保留寻求法国法院的权报告“保Benkimoun最读版日期日期为星期四的无效,....

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