临床试验:朝着加强规则迈进

作者:麦芥瞠

在雷恩一人死亡后,IGAS的报告先进的测试由保罗Benkimoun和弗朗索瓦Beguin在3:05发布2016可以23行为研究中心的“重大故障” - 更新2016年11:13播放时间为5分钟理事临床试验在法国的规则将得到加强,以更好地保护志愿者谁提交给卫生部长,马里索尔海纳月23日,在宣布了这一消息新闻发布会上周一,5月23日,威廉Molinet,谁BIA 10-2474参加雷恩试验分子49岁的人,一个实验性镇痛药物实验室葡萄牙BIAL意外去世四个月后,“史无前例“回忆海纳女士,谁也导致了其他五个志愿者的住院治疗,从部长说,所有回家的报告(卷1和2 PDF)命令社会事务监察总局(IGAS)1月15日正式提出了关于星期一“规定的责任和找出不足之处,导致这一事件,”调查不上的部分保留故障然而,这给了绿灯六月在这篇文章中国家药品安全厅(ANSM),它发现,“鉴于其实施的协议和纬度的整体经济没有提供对参与试验者的保护充分的框架,测试和危机管理的行为“Biotrial,在实验中进行的研究中心,被指控三”重大缺陷”这首先被批评为没有在第一次住院志愿者的健康状况的适当时间担心另一个错误:没有立即停止管理在试验正在发生 - - 产品到方案的其他受益人的重刑,因此在其职责“保护志愿者”雷恩大学医院的责任,他没有离开他还抱怨没有正式的通知等发生了什么事然而,这是提供给信息信同意书的情况下志愿者“显著的新信息,可能会影响他们愿意继续学习,”公共卫生代码还包含第三个重大违反这一义务:义务的失败由卫生主管部门ANSM已经正式警告,以提供信息,而不延迟,1月14日,经过住院治疗中号Molinet并决定三天后4天暂停审判然而,该规定指出,“如果发生新的安全事件,提议者国际劳工组织立即通知卫生部门而采取的措施,以确保志愿者安全“BIAL实验室被认为是反过来责怪他的选择”不够谨慎“移动到50毫克剂量的多剂量递增这些做法当然是“允许”和“进展剂量的条件并没有违反规定”,但检查人员吃惊地缺乏谨慎“BIAL没有必要的,因为风险水平预计将提供特殊的预防措施,同时限制暴露于一些自愿性产品赞赏,可能会引发讨论“期间的20毫克至50毫克的推移,研究人员还不得不数据的剂量为10毫克,因此没有迹象表明该产品在结论中接受20毫克的志愿者中的行为4月20日公布的sions,由ANSM设立了专门的临时科学委员会(SSTC)专家们估计,测试,他们说“一个可能逐步积累的致命事故是“显然与”到分子的毒性在分子的大脑水平,因为给受害者重复给予50毫克剂量恭Autume和吉尔·杜哈明,两个督察IGAS提出的另一点:与BIA 10-2474风险的预期水平会是合理的,从雷恩临床试验拒绝准许?人保护委员会参与生物医学研究(CPP,其之前的意见是必不可少的一审判)西六布雷斯特ANSM既有消极回应,但根据证词和文件的引用费加罗报和Mediapart,在试验志愿者没有被告知的副作用 - 神经或肺 - 在动物测试中指出,他们将不会收到Biotrial“客观,公正,通过按法律规定这些文件Biotrial通过BIAL此前曾报道过,被传达给CPP和测试端ANSM开始之前ANSM的主题,”可以理解的,它表明这些形式通常没有详细提及在动物身上观察到的不良反应。这个问题仍然没有得到解决。不是实质性问题,“在国际上公开辩论”值得在他们的:即“同案情审查”他们质疑“揭露志愿者决定用不完全可预测的定义风险一种实验性药物“从时间时”在治疗兵工厂产品的潜在增加值可以是怀疑在一些专家的眼睛,“BIA 10-2474协议称为”宽范围不争论相比其他分子产品的预期具体贡献未来潜在的治疗效果,“检查人员,以确保在Biotrial‘发现重大缺陷’无法重现,海纳女士问实验室在一个月内向他提供“行动计划”,其中应包括风险最小化措施。并加强人员的培训,否则,“他们的研究,而不是许可,第1阶段试验将暂停”此外,所有中心授权开展临床试验将在2006年底进行检查今年由自治区卫生机构(ARS)和ANSM该机构也将评估更严格的测试卫生部的早期阶段终于宣布,“法律将加强卫生部门的信息披露要求在2006年3月交存工程“的临床试验在伦敦发生严重事故后的时间面向开发人员,新标准是由欧洲药品管理局海纳女士成立于2007年将建议委员会国家药品机构认为,....